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“特医食品”广告的合规之路 编辑:高俊 杨瑾煜舟 2018-12-13

 

引 言

在我国,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”),也就是常说的“肠内营养制剂”(eternal nutrition, EN),已经有超过40年的使用历史。根据研究,EN可以维护和改善患者的营养状态,有效地提高康复速率,减少由于营养不良导致的并发症发生率和住院天数。实践中,EN的使用也已经取得了很好的临床效果。根据相关统计,我国特殊医学用途配方食品的临床需求正在逐年增加,国家也开始有针对性地制定相应的管理政策和法律法规。[1]

 

然而,笔者在为多家医药企业的服务过程中发现,面对未来市场如此广阔的产品,不论是业务团队还是法务人员,都没能对特医食品的广告行为有一个系统、规范、准确的认知。“特医食品究竟该如何定性?”,“特医食品能不能做广告,该怎么做广告?”,“特医食品广告内容应如何把控,什么能说什么不能说?”,“哪些行为属于广告,标签属于广告吗?”等问题始终没能得到明确的解答,对于行业新手来说,这些问题更加成为内部广告审批时的梦魇,时时受到困扰。

 

本着帮助相关企业厘清思路、合规进行特医食品广告的目的,笔者结合相关法律法规及国家标准等内容就上述问题进行了简单梳理,以供大家参考与讨论: 

 
 
 

 

什么是特医食品

 

特殊医学用途配方食品(foods for special medical purpose, FSMP)是指为满足进食受限、消化吸取障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品[2]。该类产品必须在医师或临床营养师引导下,单独使用或与其他食品配合食用[3]

 

针对适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品,GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》参考欧盟对于特殊医学用途配方食品的标准,将其分成三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品,其中: 

全营养配方食品

是指可作为单一营养来源满足目标人群需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品

是指可组我诶单一营养来源满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

非全营养配方食品

是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。

 

对于特医食品的定性,应该明确:特医食品属于食品,属于特殊膳食食用食品,可以作为一种营养补充途径,起到营养支撑作用,但此类食品不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能[4]。 

 

特医食品广告怎么做

 

根据现行有效的《食品安全法》(2015年修订),特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。笔者查阅现行有效的《广告法》(2015年修订),发现关于药品广告的规定不少,其中最值得关注的是第46条 “发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布”。根据如上法条内容,大家理解,严格按照现行有效的法律规定,特医食品可以做广告,但是应当在发布特医食品广告前由广告审查机关对广告内容进行审查。

 

遵循上述思路,大家理解,特医食品的广告审查应当适用关于药品广告管理的相关法律、行政法规的规定。通过检索,笔者查找到《药品广告审查办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品广告审查发布标准》等现行有效的法律法规。其中,《药品广告审查办法》明确规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。同时,申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》、申请人《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件等若干材料。因此,大家理解,严格按照现行有效的《食品安全法》及《广告法》的要求,特医食品广告审查应适用《药品广告审查办法》等法律法规的规定。而根据该等法律法规,大家理解,企业应先向药品监督管理部门进行申请,经审查通过后,才能发布特医食品广告。

 

然而在实践中,如果企业向药品监督管理部门等相关部门/机构申请特医食品广告审查其实是无法得到回应的。例如,笔者在今年曾被某市食品药品监督管理部门直接告知该市暂时没有特医食品广告审批的受理途径。也就是说,目前特医食品广告的困境之一在于,严格按照现行有效的法律法规,特医食品的广告应该先经审查,通过后方可发布。然而,实践中有没有一个相关部门/机构能受理该等广告审查,从而导致特医食品广告陷入一个进退无路的境地。

 

不过笔者认为,这样尴尬的情况在会在不久的将来得到改善。首先,2016年公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《审查管理办法》”),在承袭《食品安全法》与《广告法》思路的基础上,明确规定“特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理,其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理”。同时,《审查管理办法》明确了进行特医食品广告审批的流程、方式及其它相关要求,从而弥补了之前相关法律法规留下的空白。不仅如此,2018年07月30日公布的《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》还明确了国家市场监督管理总局设广告监督管理司,其将负责“拟订实施广告监督管理的制度措施,组织引导药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查工作”。最后,上周(2018年12月4日)市场监督总局办公厅发布了《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》(以下简称“《通知》”)。该通知明确指出“市场监管总局正在抓紧制定“三品一械”广告审查有关部门规章,在新规章发布前,各省(区、市)市场监管部门要继续按照《中华人民共和国广告法》等法律法规和现行相关部门规章、规范性文件要求,开展“三品一械”广告审查工作。要尽快明确“三品一械”广告审查职责部门,及时开展“三品一械”广告审查人员培训,依法履职尽责,确保机构改革期间审查工作不间断、标准不放松、水平不降低”。此外,《通知》还提供了广告审查表、广告复审通知书两个参考样本作为附件。大家认为《通知》的发布在一定程度上暗示相关文件及制度的生效与落地可能不再遥远。

 

尽管上述法律法规还属于征求意见稿阶段,相应部门/机构的工作也还没有完全落地,但大家认为企业合规应未雨绸缪。故,大家在此为企业简单总结了一下《审查管理办法》中特医食品广告审查的基本流程及相关要求(以下内容摘自“《审查管理办法》”):

(1)特殊医学用途配方食品广告按药品广告管理。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理(处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传),其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药广告审批管理;

 

(2)特殊医学用途配方食品广告不涉及其适应症(功能主治)、适用范围、保健功能、适宜人群或者与其有关的其他内容的,只出现产品名称的,无需审查;

 

(3)省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内特殊医学用途配方食品广告的审查工作(以下简称:广告审查机关);

 

(4)特殊医学用途配方食品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者;

 

(5)特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当向特殊医学用途配方食品生产企业或证件持有者所在地的广告审查机关提出。申请进口特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当向进口产品代理机构所在地的广告审查机关提出;

 

(6)申请特殊医学用途配方食品广告批准文号,应当提交《广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和广告申请的电子文件,同时提交《营业执照》、《食品生产许可证》等证明材料;

 

(7)广告审查机关收到广告审查申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《广告受理通知书》;

 

(8)广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,对申请人或代理人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查;

 

(9)对批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,广告审查机关应当向国家食品药品监督管理总局报送。国家食品药品监督管理总局对抽查中发现存在问题的广告,应当责成广告审查机关予以纠正;

 

(10)对批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,食品药品监督管理部门应当及时向社会公布;

 

 

如何把控特医食品广告内容

 

同上述内容一致,大家认为特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。因此,大家理解特医食品广告内容在遵守《广告法》中对一般广告内容的要求外,还应当遵循有关药品广告内容的法律法规要求。

 

同时,2017年09月29日公布的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准(征求意见稿)》(以下简称“《发布标准》”)明确了对特医食品广告内容的要求。尽管该《发布标准》还未正式落地实施,但其内容与《广告法》、《食品安全法》、《药品管理法》等相关法律法规在立法思路上一脉相承。因此,本着“宜紧不宜松”的原则,大家认为企业法务在审批特医食品广告时可以将《发布标准》的相关内容作为审批的依据之一。

 

不过需要提醒企业注意的事,《发布标准》中对特医食品广告内容的明确规定不应被理解为特医食品广告不再需要遵循“特殊医学用途配方食品广告适用《广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理”的规定。因此,即便接下来《发布标准》等文件生效实施,特医食品广告内容的审核除了遵循相关明确要求外,单独涉及药品广告内容的相关规定仍应被特医食品广告所遵循。

 

为方便企业明确特医食品广告内容要点,大家从相关法律法规中摘录与整理了如下表格供企业在内部特医广告审批过程中参考:

企业特医广告内部审批要点(部分列举)

序号

审批要点

1

不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者;

2

不得使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语;

3

使用数据、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处;引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表示;

4

不得贬低其他生产经营者的商品或者服务;不得与其他特殊医学用途配方食品的功效和安全性或者其他医疗机构服务比较;

5

不得含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容;

6

不得有表示功效、安全性的断言或者保证;不得有说明治愈率或者有效率;禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语;

7

应当显著标明“请在医生或者临床营养师引导下使用”;必须显著标明产品名称、生产企业名称、适用人群;

8

不得利用资讯报道形式、医疗资讯服务类专题节目(栏目)或以先容健康、养生常识等形式发布或变相发布特殊医学用途配方食品广告;

9

禁止发布变相推销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的医药健康养生类书籍、期刊、印刷品、音像制品广告;

10

不得以未成年人为诉求对象,或以未成年人名义和形象先容有关商品;

 

广告行为有哪些,标签内容是否属于广告

 

在了解特医食品广告的一些基本合规问题后,大家还需要回到一个较根本的问题:“哪些行为属于广告?”。根据《广告法》[5],“在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地先容自己所推销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法”。因此,大家理解只要是通过有形形式对自家产品进行先容的行为都可能被认定为广告行为。虽然上述理解,有认定过广之嫌,但从笔者接触到的案例来看,这与执法实践体现出来的趋势与标准是较为一致的。

 

广告内容与表现形式多种多样,具体每个广告是否合规不能一概而论,笔者在这里主要就特医食品标签问题与大家进行交流。标签内容是否属于广告,以及标签内容如何在“广告”角度做到合规,笔者认为可以从以下两个角度理解:

 

从“广告”角度理解:法律法规上,根据《国家工商行政管理局广告司关于广告管理范围等问题请示的答复》,“产品的包装物可以做为广告宣传的一种媒介。包装物上根据有关法规的规定必须注明的内容,不属广告管理范围。对于利用包装物为媒介进行广告宣传的,则必须遵守广告管理法规的规定”。实践案例上,今年初,无印良品(上海)商业有限企业因销售从日本原装进口外包装上印有“MADE IN TAIWAN 原产国:台湾”内容的钢制室内晾衣架,被上海市工商行政管理局检查总队以违反《广告法》第九条关于“广告不得有下列情形:(四)损害国家的尊严或者利益,泄露国家秘密”之规定进行了处罚。

 

从标签角度理解:根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB7718-2011)(以下简称“《预包装食品标签通则》”或“GB7718”),食品标签应符合如下基本要求(部分列举)[6]: 

(1)符合法律、法规的规定,并符合相应食品安全标准的规定;

 

(2)清晰、醒目、持久,应使得消费者购买时易于辨认和识读;

 

(3)应通俗易懂、有科学依据,不得标示封建迷信、色情、贬低其他食品或违背营养科学常识的内容;

 

(4)应真实、准确、不得虚假、夸大、使消费者误解或欺骗性的文字、图形等方式先容食品,也不得利用大小或色差误导消费者;

 

(5)不应直接或以暗示性的语言、图形、符号,误导消费者将购买的视频和食品的某一性质与另一产品混淆;

 

(6)不应标准或暗示有预防、治疗疾病作用的内容,非保健品食品不得明示或暗示具有保健作用。

 

 基于以上内容,大家认为:标签与广告不是完全分离的两个体系,部分标签标注的内容(特别是非强制要求标注的内容)有被认定为广告的可能性。且考虑到国标对标签内容的基本要求与《广告法》中的相关要求具有一定重合性,大家建议企业在审核特医食品标签内容时,除《预包装食品标签通则》、《食品安全法》等内容外,同样将《广告法》等相关内容也作为审核时的考量因素与依据。

 

结语

 

特殊医学用途配方食品拥有广阔的市场前景,但由于种种原因,其广告合规在实践中却让企业法务人员进行内部审批时满腹疑团。为帮助企业厘清思路、合规进行特医食品广告,大家在此将前文内容总结如下:

  • 企业应清楚地认识到特医食品属于食品,不是药品,不能替代药物的治疗作用,产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能;

     

  • 特医食品广告应经审查,但实践中暂无相关途径受理该等业务。有鉴于相关法律法规征求意见稿已经公布,大家建议企业密切关注相应进展,预计相关通道可能即将开放;

     

  • 特医食品广告内容除遵守《广告法》等一般性广告要求外,还应遵守关于药品广告的相关法律法规。其中,特定全营养配方食品广告按处方药广告对待;

     

  • 特医食品广告行为多种多样,合规与否不能一概而论。但建议在对标签进行审核时,将《广告法》等内容也作为考虑因素。

 

注:

[1] 《特殊医学用途配方食品 系列标准实施指南》,第一章 标准制定背景和起草过程

 

[2]《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,第48条

 

[3] 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》,第2.1条

 

[4] 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》官方问答

 

[5] 《广告法》第2条

 

[6] 《预包装食品标签通则》第3条

 

 

参考

文献

[1] 《中华人民共和国食品安全法》

 

[2] 《中华人民共和国广告法

 

[3] 《中华人民共和国药品管理法》

 

[4] 《药品广告审查办法》

 

[5] 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》

 

[6] 《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》

 

[7] 《特殊医学用途配方食品 系列标准实施指南》

 

[8] 《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》

 

[9] 《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准(征求意见稿)》

 

[10] 《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》

 

[11] 《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》

 

 

 
END

 

特别声明:

以上所刊登的文章仅代表编辑本人观点,不代表北京市美高梅手机娱乐律师事务所或其律师出具的任何形式之法律意见或建议。

 

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