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聚焦大健康医疗 | 在线诊疗业务监管现状及法律风险如何? 编辑:邱靖 陈方强 2018-04-10

 

近几年来,随着互联网技术的飞速发展和大众创新万众创业的不断推动,互联网对各行各业的颠覆变革导致衣、食、住、行等众多传统行业的运转模式发生了彻底的改变,医疗领域亦难免此浪潮。

 

由于我国经济发展布局以及改革开放等政策的原因,我国在医疗资源方面也存在分配不均的现状。根据研究数据显示,至2015年我国每万口人医师数量为14.9名,仅为德国的40%,基层医疗机构数量为91.7万所,平均每所床位为1.5张。大量优质的医疗资源向北上广深等大城市聚拢,基层和中西部边远地区的医疗资源相对比较缺乏。此外,由于各种因素,医生多点执业、医疗机构分级诊疗和远程诊疗政策在实践中还未得到完全落实,进一步加剧了优质医疗资源在分配方面的矛盾。

 

随着“互联网+”在医疗健康领域的不断纵深,传统医疗领域的就医流程也因此被重构,并围绕患者、医生、医疗机构、医药等医疗健康的核心端口建立了完整的产业链。(如下图所示[1]

 

互联网医疗产业链示意图(来源:36氪研究院)

 

互联网对于医疗服务领域的产业链渗透是一个逐渐深入的过程。从最初的挂号,逐步深入到诊断治疗这一医疗核心环节,出现了在线挂号、在线问诊、线上诊疗、在线支付、医药电商和诊后服务等一系列互联网医疗服务。

 

患者可通过在线挂号平台挂号,可在线上问诊平台咨询医生,可利用线上诊疗平台看病,并通过在线支付工具支付医疗费用并进行医保报销,也可利用慢病管理平台管理自己的健康。互联网逐步将医院的挂号、问诊和支付等环节移出医院,同时也向前和向后延伸了就医流程。

 

在此过程中,在线诊疗业务则是作为互联网医疗企业及大型医疗集团正在着手实施的核心业务。但同时,互联网企业在进行勇敢尝试的创新时仍需要对现实的监管环境有所知觉,在抢占蓝海市场先机时应同时做好对法律风险的防范。

 

 
 
 
 
 

在线诊疗业务模式分析

 
 
 
 
 

 

从业务模式上而言,在线诊疗业务属于在线医疗业务的一部分,同时其又可以分为在线问诊与线上诊疗两种不同的业务类型。具体说明如下:

 

(一)在线医疗业务

根据财政部、国家税务总局关于《全面推开营业税改征增值税试点的通知财税》((2016)36号)的规定,医疗服务是指提供医学检查、诊断、治疗、康复、预防、保健、接生、计划生育、防疫服务等方面的服务,以及与这些服务有关的提供药品、医用材料器具、救护车、病房住宿和伙食的业务。2015年《国务院关于积极推进“互联网+”行动的引导意见》中指出“要发展基于互联网的医疗卫生服务”,“推广在线医疗卫生新模式”。根据相关行业研究报告所述[2],在线医疗是指利用互联网或是移动互联网提供医疗服务,即提供医疗服务中任何一个环节采用互联网或移动互联网即应为在线医疗业务。

 

综上所述,在线医疗业务包括向大众用户或者患者提供的在线健康保健、在线诊断治疗服务,及与这些服务有关的提供药品、医疗用具的业务;和向医生提供的社交、专业常识(如临床经验、病历数据库、医学学术资源等)及在线问诊平台等服务和工具。 

 

(二)在线诊疗业务

在线诊疗业务即属于在线医疗业务中,利用互联网或是移动互联网向用户提供诊断治疗服务的业务,是在线医疗业务的核心环节。根据现阶段互联网医疗企业推行的在线诊疗业务的类型来分,在线诊疗业务又可区分为在线问诊业务和线上诊疗业务。

 

1

在线问诊

 

在线问诊是指利用互联网或是移动互联网提供的问诊服务,即医生通过互联网询问用户或患者疾病的发生、发展、治疗经过、现在症状和其它与疾病有关的情况,进而诊察疾病给出健康方案的医疗服务。不同于正式的诊断治疗行为,在线问诊主要是医生向用户提供健康咨询和就医引导,未涉及医生出具的诊断意见和处方。此时,互联网医疗企业仅仅为医生与患者之间的平台媒介,提供在线问诊和在线挂号服务。

 

2

线上诊疗

 

线上诊疗一般是指最近两年如雨后春笋般出现的“网络医院”(又称“互联网医院”)。 网络医院的发展也存在两种路径,一种是具备合法资质和良好声誉的实体性医疗机构,依托原有的医疗资源,在移动端或PC端等建立互联网平台,从而打破了地区的限制,扩展了医院可服务的患者范围。比如,“浙一医院”“武汉市中心医院”等都通过信息化技术实现了线上诊疗。另一种是,拥有强大信息技术资源与线上平台建设能力的互联网企业整合多个医疗机构的医生,或者是已经拥有医生资源的线上问诊平台,在线下设置了看诊机构,形成“线上健康档案—线上咨询分诊—线下就医”的模式。网络医院除提供在线问诊和挂号外,还向用户提供诊断和医药O2O服务,医生可通过网络医院向患者开具处方。相比于传统医疗服务模式,网络医院利用互联网重新整合了医生和医疗机构等医疗资源。患者能够在线上实现挂号、诊断、医生出具处方及购买药物等环节。

此外,还有一类主要由医疗机构开展的业务模式,即远程医疗。远程医疗是指是指通过通信、计算机等信息化手段提供的诊断治疗服务。远程医疗按照模式可分为B2B模式和B2C模式,前者是医疗机构之间开展的远程诊断和治疗服务,后者为医疗机构向医疗机构外的病患直接提供诊疗服务。远程医疗是在线医疗的一部分,比起在线医疗偏向于“互联网+医疗”,而远程医疗则更偏向于“医疗+互联网”。

 

2014年,国家卫生计生委在国卫医发〔2014〕51号文《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中明确将远程医疗服务体系建设纳入区域卫生规划和医疗机构设置规划。并指出远程医疗服务是一方医疗机构(以下简称邀请方)邀请其他医疗机构(以下简称受邀方),运用通讯、计算机及网络技术(以下简称信息化技术),为本医疗机构诊疗患者提供技术支撑的医疗活动。医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。

 

就网络医院及远程诊疗业务而言,在目前所有实行互联网医院试点的地区,宁夏回族自治区银川市通过将互联网医院牌照化走在了全国前列。2016年8月至12月,银川市人民政府及卫计委相继印发了《银川市互联网医院管理工作制度(试行)》、《银川互联网医院管理办法(试行)》及《银川互联网医疗机构监督管理制度(试行)》,先后共吸引17家互联网医疗企业在银川设立互联网医院,并正式为该等互联网医院颁发了医疗机构执业许可证(样式如下图所示),先行试点将互联网医院作为医疗机构进行许可,从而实现医生跨区在互联网医院进行多点执业并完成问诊、导诊、远程诊疗等服务。

 

 
 
 
 
 

在线诊疗业务立法和政策梳理

 
 
 
 
 

 

(一)诊断治疗业务立法与政策梳理

从医学角度而言,现阶段医学逐步由经验医学向精准医学发展,但目前诊断对医生经验的依赖还非常大。许多疾病的病理仍不明,医生诊断需要获取较多临床数据,而临床数据的获取更多依赖线下的面对面诊疗。因此,法律法规及规范性文件中多处强调医师“必须亲自诊查、调查”。有关诊断治疗业务的相关法律法规,大家在此梳理如下:

另外,除上述法律规定外,国家卫计委资讯发言人宋树立曾于2015年5月在国家卫计委资讯发布会的表态中强调,互联网上不允许开展医学诊断治疗,只能做健康方面的咨询,并说明“除医疗机构提供的远程医疗外,其他涉及医学诊治的工作不允许在互联网上开展”。

 

(二)医师多点执业相关立法与政策梳理

在线诊疗业务的主体主要包括互联网在线诊疗平台、医师、用户及医疗机构。其中,医师及医疗机构作为医疗服务的直接提供者,其资源是否能够得到有效利用关系到在线诊疗业务能否得到真正意义上的实现。

 

根据《医师执业注册暂行办法》的规定,医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的,应当到注册主管部门办理变更注册手续。若根据该规定,医师仅能在其注册的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址内从事医疗服务工作。

 

而随着国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局及中国保险监督管理委员会联合发布的《关于印发<推进和规范医师多点执业的若干意见>的通知》(国卫医发〔2014〕86号)以及2017年4月1日生效实施的《医师执业注册管理办法》,医师可以在通过注册或备案选择在多个机构或区域内进行执业,各地方也就医师多点执业也相继出台了进一步的操作细则。具体如下:

另外,银川市作为率先开展互联网医院的先试地区,也于2017年3月就多点执业出台了《互联网医院执业医师准入及评级制度》,对于在互联网医院执业的医师设置了较高的准入标准,并出台了评级管理、评级考核及退出机制等措施。

 

(三)远程诊疗及分级诊疗相关立法与政策梳理

远程医疗可以实现医疗机构之间的医疗资源共享,有利于分级诊疗改革,并在一定程度上解决医疗资源地区之间及城乡之间的分配不均。早在1999年,立法与政策便认可并推进了远程医疗,即医疗机构之间可通过计算机和网络远程对患者进行会诊。同时,也严格限制了远程医疗的条件和范围。随着医疗资源分配不均状况的加剧,国家卫计委及国务院陆续出台了多项规定,逐渐就远程医疗的实施进行了放宽。具体如下:

除此之外,地方政府也试图推进远程医疗与分级诊疗。

 

2015年12月《银川市分级诊疗制度建设工作方案》中指出,“提升远程医疗服务能力,利用信息化手段促进医疗资源纵向流动,提高优质医疗资源可及性和医疗服务整体效率,实现医疗联合体内二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程会诊、远程病理诊断、远程影像诊断、远程心电图诊断、远程培训等服务,逐步实现“基层检查、上级诊断”的诊疗新模式。探索跨地域、跨机构就诊信息共享。发展基于互联网的医疗卫生服务,充分发挥互联网、大数据等信息技术手段在分级诊疗中的作用。” 

 

2016年2月武汉市人民政府办公厅《武汉市“互联网+医疗健康”行动方案》中指出“依托省远程医疗服务平台,充分发挥我市三级医院的专业技术优势,为农村地区提供基层检查、上级诊断、会诊、监护引导、手术引导等远程医疗服务。加强基层医疗卫生机构与上级医院远程医疗系统建设,促进区域医疗资源的合理配置和分级诊疗体系的落实。鼓励有需求的医疗机构与第三方企业合作,建立集中的会诊、影像、检验、心电、病理信息存储和共享中心,实现医疗数据的共享利用。”

 

2017年2月广东省人民政府《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的实施意见》总提到“建设联接三级甲等医院和粤东西北县级医院的远程医疗系统。”“建设区域病理、影像、心电诊断中心,进一步完善检查检验结果互认机制,实现检查检验结果的互连共享。”

 

地方政府均在远程医疗的技术与医疗资源的架构上做了进一步的规定。但是,在线诊疗现有的业务模式,远不止于远程医疗一种。互联网作为技术辅助并没有在远程医疗的逐步推进中成为资源配置的真正手段。

 

 
 
 
 
 

风险犹存:在线诊疗业务仍需等待“靴子落地”

 
 
 
 
 

 

根据以上对在线诊疗业务相关法律环境的分析,目前互联网医疗平台在从事在线诊疗业务方面仍面临以下几个法律风险:

 

(一)从事在线诊疗业务的资质风险

在上述立法与政策的框架下,在线诊疗业务一旦涉及医疗行为,必须符合医事法关于医疗机构,执业医师等准入门槛的规定。由于在线诊疗业务不同于面对面的诊治,国家卫计委为了确保远程医疗的质量和安全监管,对相关机构和人员都有着严格要求。

 

首先,开展远程医疗的主体限定为医疗机构。远程医疗服务只允许在医疗机构间开展。

根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》医疗机构的设置须取得县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准,取得《医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》,并具有相应的经费,设备和专业人员等,并对医疗机构的类型作了明确的列举,比如从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、门诊部、诊所等等。可见,医疗机构被限定于实体性医疗机构[3]

 

其次,医疗机构需要具备与所开展远程医疗服务相适应的诊疗科目及相应的人员、技术、设备、设施条件,可以开展远程医疗服务。

所以,医疗机构开展某一个类别、某一个专科的服务要具有相应的资质,不能自身没有该专科就去开展这个专科的远程医疗服务。

 

再次,开展远程医疗服务的医生也要具有相应的执业资质。

根据《执业医师法》规定,国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的,可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。医师经注册后,可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书,不得从事医师执业活动。

 

最后,远程医疗服务针对的患者只能是合作的医疗机构的患者。

虽然医疗机构运用信息化技术,向医疗机构外的患者直接提供的诊疗服务,属于远程医疗服务。但此文件出台时还未出现医疗机构在互联网上直接面对患者诊疗的情况,制定此条规定究竟是前瞻性考虑还是仅指穿戴式移动设备对患者的远程监测,能否以此规定作为开展互联网诊疗活动的依据,还需行政部门对此进行说明[4]

 

所以,医疗机构和医师在开展远程医疗服务过程中必须严格遵守相关的法律法规和行为规范,保证质量与安全,同时还要保障患者的知情权。

 

如上所述,互联网医疗平台在与《执业医师法》、《乡村医生从业管理条例》、《医疗机构管理条例》及其实施细则、《卫生部关于医师多点执业有关问题的通知》等医事法律规范性文件进行对接存在很大障碍,其虚拟共享的特性难以满足相关医事法律规范性文件的要求,尤其在物质性要素和成立标准方面更是相距甚远,明显区别于传统的实体性医疗机构。

 

在行政许可层面,国家卫计委并没有为“互联网医院”及“互联网医疗企业”的设立设置行政许可和设立标准,包括江苏及宁夏等省份对于互联网医院的设立均处于试点阶段,外界及监管层面亦存在对互联网医院井喷式发展下标准模糊的质疑声。从目前来看,互联网医疗企业现有的门槛准入大多为经营性互联网运营的资质许可,难以满足开展医疗活动的资质要求[5]

 

另外,2017年5月左右,网上曾流传过一份国家卫计委《关于征求互联网诊疗管理办法 (试行)(征求意见稿) 和关于推进互联网医疗服务发展的意见 (征求意见稿) 意见的函》,其中提到要在该办法正式出台后的15日内关闭所有目前已设立的互联网医院。虽然该征求意见稿的真实性并未得到有关部门的证实,但从一定程度上也说明互联网医疗企业及现行试点的互联网医院在资质上存在一定的不确定性。

 

所以,互联网医疗平台亦面临不符合医疗机构资质的风险。 

 

(二)从事在线诊疗业务的行为风险

通过远程医疗的方式提供在线诊疗业务具备合法性,而除此形式之外的在线诊疗业务则面临诊疗行为不合规的风险。

 

在现有行业模式下,风险主要在于医师执业资格的审查和医师是否以合法合规的方式开展医疗诊断。

 

第一,互联网医疗企业提供医师平台进行医疗服务和活动,则附加了平台对医师执业资格的审查义务。

 

第二,需要判断医师在线通过互联网平台给患者提供的服务是否属于诊疗活动,若属于,是否以合法合规的方式进行。

 

《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定,诊疗活动是指通过各种检查,使用药物、器械及手术等方法,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。根据现有在线诊疗业务给患者提供的医疗服务,大多数都属于诊疗活动的范围。

 

同时《执业医师法》第二十三条规定,医师实施医疗、预防、保健措施,签署有关医学证明文件,必须亲自诊查、调查。无论是在线问诊还是线上诊疗,互联网的方式是否阻隔了医师对患者的“亲自诊查和调查”都是一个亟待说明的问题。

 

对其不同的说明比如,有观点认为,医师通过互联网、视频诊治患者与其在医疗机构亲自诊查患者得到的结论会有所差别,前者在一定情况下不能反映患者疾病的真实情况,容易导致误诊情况的发生。因此,“亲自诊查”必须是医师按照传统的方式,与患者在同一现实空间内面对面交流,对患者望、触、叩、听并进行相应的身体检查,以保证获得准确的诊断结果。

 

另一观点则认为,随着科学技术的发展,影像、视频等传播媒介能够清晰地传输患者的听诊音及检查图像,反映患者的真实状况,且除了某些疾病需要特殊触诊、叩诊以外,大多数疾病的诊断都需要结合检查影像和化验结果,很少需要医患之间直接的身体接触,因此医患双方通过互联网平台的交流也应属于医师“亲自诊查、调查”的范畴。

 

另外,即使在目前已经采取互联网医院试点的银川市,根据《银川互联网医院管理办法(试行)》的规定,互联网医院的诊疗服务范围也仅限于医药健康咨询、普通常见病、多发病(先试点皮肤病网上诊疗)、已确诊的复诊及转诊会诊服务,对于初诊或需亲自问诊的疾病等,仍未开放相关互联网诊疗业务。

 

因此,在无明确的法律规定及有权说明的情况下,通过远程医疗之外的方式在线提供问诊和诊疗给医师和提供平台的互联网医疗企业都带来极大的行为风险。

 

(三)电子处方的效力风险

在线诊疗业务,互联网将所有信息都数据化,尤其是患者的电子病历和医生出具的电子处方。而通过互联网实现所有治疗过程的关键就在于医生能否开具电子处方,患者能否根据电子处方购买药品。

 

根据《处方管理办法》第二条的规定,处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。在《电子病历管理规范(试行)》第十二条对电子病历书写内容的规定中,住院病历书也包括医嘱单。所以处方具有电子化的可能。根据银川市《银川市互联网医院管理工作制度》的规定,电子处方是指由注册的医师在互联网线上诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药师审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。

 

电子处方在形式上需满足《处方管理办法》对处方的规定,同时也应满足《电子签名法》对电子签名的要求。在银川市目前发布的《银川互联网医院管理办法(试行)》中也规定,电子处方书写合格,药物用法、用量、疗程和配伍合理,符合《处方管理办法》相关要求。

 

在线诊疗中,电子处方的风险在于以下几个方面:

 

第一,电子处方的处方权。

根据《处方管理办法》第八条规定,经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。当在线诊疗平台依托实体医院建立时,该机构执业医师具有权限开具电子处方。但当执业医师在非依托其执业机构建立的诊疗平台进行诊断时,其是否有权开具处方则值得讨论。

 

第二,电子处方具有更高的形式要求。

比如:可靠的电子签名、可信的时间戳及规范的管理使用。当电子处方不满足该等要求时,其效力即可能存在瑕疵。

 

第三,对电子处方的监督管理。

《处方管理办法》第四十三条规定,医疗机构应当加强对其机构处方的开具,调剂和监督的管理。在线诊疗模式中,医疗机构与互联网诊疗平台对处方的监督管理责任的分配,因为主体资质的问题也同样变得模糊。

 

除此之外,还存比如互联网医院开出了电子处方之后,患者在使用该电子处方后如何确认该电子处方已使用,以及电子处方中包含患者的个人医疗数据和隐私如何确保在传输过程中的安全等。

 

(四)医患纠纷的责任风险

在线医疗并未改变医患纠纷的责任承担方式,但是就互联网医疗平台而言,注意防范医患纠纷中的责任风险仍然十分重要。在线诊疗业务中的主体包括医生,患者,互联网诊疗平台,实体性医疗机构。当发生医疗侵权纠纷时,医生,互联网平台和医疗机构可能构成共同侵权。所以内部事先确立与分配各自的风险防范义务十分重要。比如,在互联网医疗平台与医生之间,互联网平台应合理审查医生的执业资质。也可以和医生签订协议,由医生对其执业资格的真实性做出承诺。

 

在远程诊疗活动中,也存在责任如何承担的问题。远程医疗中被邀请的一方提供的服务是属于单纯提供专家意见还是进行诊断治疗值得讨论。

 

卫生计生委《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中,有明确规定:邀请方具有患者医学处置权,根据患者临床资料,参考受邀方的诊疗意见作出诊断与治疗决定。所以,被邀请的医师及其医疗机构对患者具有处置权。

 

同时《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》规定,受邀方应…安排具备相应资质和技术能力的医务人员,按照相关法律、法规和诊疗规范的要求,提供远程医疗服务,及时将诊疗意见告知邀请方,并出具由相关医师签名的诊疗意见报告。邀请方和受邀方要按照病历书写及保管有关规定共同完成病历资料,原件由邀请方和受邀方分别归档保存。远程医疗服务相关文书可通过传真、扫描文件及电子签名的电子文件等方式发送。

 

所以,当存在医患纠纷时,医疗机构之间责任承担的关键仍在于各自过错的大小。其判断的根据即诊疗过程中的病历记录,会诊意见等书面文件。

 

 
 
 
 
 

结语

 
 
 
 
 

在线诊疗业务会随着互联网和资本在医疗行业的深入而继续增长。现有立法与政策未行时代之前,仍存在修改空间。但在线诊疗业务的主体,尤其是互联网医疗平台,应以现有规定为标准,重视和维护患者的生命健康权益,发现并正视在线诊疗业务中的法律风险,进行合规操作以减少风险。

 

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END

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注:

[1] 36氪研究院:《互联网医疗行业研究报告》

 

[2]艾瑞咨询:《2016年中国在线医疗行业数据监测报告》,Http://www.iresearch.com.cn。

 

[3]刘炫麟:《互联网医疗与我国医事法的断裂与弥合》,载《中国医院管理》,2016年第9期。

 

[4]王安其:《开展互联网医疗的法律问题》,载《中国医院》,2016年第6期。

 

[5] 郑砚璐:《互联网医疗的法律规制》,载《福建医科大学学报(社会科学版)》,2016年第2期。

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